Anticoncepcional com estrogênio natural é aprovado pela Anvisa

Uma evolução em contracepção oral, que traz na associação o estetrol, um estrogênio natural mundialmente inédito, e que pode reduzir o risco de tromboembolismo venoso, tem baixa interferência na função endócrina, efeito neutro nas mamas e nos parâmetros lipídicos e dos carboidratos. O Nextela, aprovado pela Anvisa em março, tem como previsão de lançamento em 2024. A novidade possibilitará à comunidade médica oferecer uma opção inovadora de contracepção oral combinada, substancialmente com menor impacto no organismo.

Nextela é fruto de uma parceria firmada entre a Libbs, farmacêutica 100% brasileira com 65 anos de história, e a belga Mithra Pharmaceuticals, especializada em tecnologias voltadas para a saúde feminina. O estetrol usado no Nextela é uma reprodução idêntica feita em laboratório do estetrol (E4) produzido pelo fígado do feto humano durante a gestação. Ele é produzido a partir de fontes vegetais. Com ação seletiva nos tecidos, o estetrol é considerado uma inovação em contracepção, pois tem ação diferenciada em comparação aos demais estrogênios usados nos contraceptivos orais combinados (COC) atualmente disponíveis, graças às suas propriedades farmacológicas e mecanismo de ação diferenciados.

Novo marco numa longa história

De acordo com o Prof. Dr. César Eduardo Fernandes, médico ginecologista, diretor científico da Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia) e presidente da AMB (Associação Médica Brasileira), a aprovação da combinação contraceptiva contendo estetrol e drospirenona no país se constitui em um nova opção na história das pílulas anticoncepcionais, diferente de todas as anteriores desde o lançamento das primeiras formulações lançadas em 1960, ainda que, registre-se, os COC passaram por diversas e fantásticas mudanças desde então até os dias atuais.

O contraceptivo já foi aprovado no Canadá pela Health Canada, nos Estados Unidos, pela Food and Drug Administration (FDA), nos países da Europa pela European Medicines Agency (EMA), na Austrália e em Israel e já é comercializado em vários países.

Estudos clínicos

Os estudos clínicos com o contraceptivo oral contendo estetrol foram conduzidos com mais de 3,5 mil mulheres nos Estados Unidos, no Canadá, na União Europeia e na Rússia. Essa nova associação contraceptiva contendo estetrol e drospirenona foi submetida a um rigoroso e robusto programa de desenvolvimento clínico.

A nova combinação E4 15 mg/DRSP 3 mg administrada em regime 24/4 forneceu uma contracepção eficaz com bom controle do ciclo, caracterizado por um padrão de sangramento regular e previsível, juntamente com um bom perfil de segurança. A combinação foi associada a alto índice de satisfação da usuária, bem-estar e alterações mínimas no peso corporal. O menor impacto no organismo foi concluído mediante estudos comparativos com outros COCs contendo etinilestradiol.

Fonte: Mulher